PPE認(rèn)證合格評(píng)定程序有哪些？歡迎來我司訊科技術(shù)詳細(xì)了解！

本文適用于個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE），例如防護(hù)口置（FFP2或FFP3型），防護(hù)眼鏡和面罩，防護(hù)手套和衣服等。醫(yī)療設(shè)備（例醫(yī)療或外科手術(shù)）的合格評(píng)定程序面具）是不同的，對(duì)于那些面具，您應(yīng)該從相關(guān)的貿(mào)易協(xié)會(huì)或當(dāng)局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時(shí)適用于該產(chǎn)品的其他法規(guī)（例如，REACH始終適用）遵守關(guān)于PPE的歐盟立法（法規(guī)（EU2016/425）可確保PPE可以安全地被穿戴者使用，同時(shí)提供必要的和要求保護(hù)的保護(hù)。在歐盟（+ EFTA/EEA和其他一些歐洲國家）擁有相同的立法顯然是單一市場的關(guān)鍵要素。

COVID-19危機(jī)并未改變PPE必須對(duì)穿戴者安全的事實(shí)，也不改變PPE必須按照制造商的要求保護(hù)穿戴者的事實(shí)。即使委員會(huì)建議2020/403使合格評(píng)定程序有一些偏差，在任何情況下PPE的基本健康和安全要求也不能忽略。無論如何，這些例外情況僅限于醫(yī)護(hù)人員使用的PPE，有關(guān)此特定方面的更多信息，請(qǐng)參見"PPE合格評(píng)定規(guī)則的例外”頁面。

合格評(píng)定程序是PPE制造商的責(zé)任。第一步是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，定義產(chǎn)品提供什么保護(hù)以及可預(yù)見的使用（和濫用）是什么。基于此，定義了PPE的類別（例如，對(duì)于呼吸防護(hù)，始終為1類）。

技術(shù)文件必須包含該風(fēng)險(xiǎn)分析，還必須包含有關(guān)產(chǎn)品，生產(chǎn)控制，用戶說明等的所有信息。文件還必須包含有關(guān)制造商如何證明符合適用的基本健康與安全要求（附件1）的信息。PPE法規(guī)）。證明符合性的最常見方法是使用統(tǒng)一的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，但其他技術(shù)規(guī)范也可以接受。

對(duì)于11和1類PPE（占絕大多數(shù)的PPE），制造商必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)型式檢驗(yàn)B模式，并獲得歐盟型式檢驗(yàn)證書。對(duì)于I類PPE（例如防護(hù)口置），還需要公告機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行后續(xù)認(rèn)證C模式或D模式。

完成此操作后，制造商必須在產(chǎn)品上標(biāo)記CE標(biāo)記（如果是11類，其后是負(fù)責(zé)生產(chǎn)跟進(jìn)的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)），以及其名稱（和地址），產(chǎn)品和所用標(biāo)準(zhǔn)的參考（有關(guān)標(biāo)記中需要包含的內(nèi)容的完整列表，請(qǐng)參見法規(guī)，例如第8條（制造商的義務(wù)）以及（歐洲）標(biāo)準(zhǔn)）。

制造商必須準(zhǔn)備每個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)包含的合格聲明（或至少產(chǎn)品必須提供指向文檔的鏈接），并確保為PPE的批量生產(chǎn)制定適當(dāng)?shù)某绦颉Ｔ摲闲月暶魇俏ㄒ恍枰cPPE-起使用并且制造商需要與客戶共享的文件。

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