醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械中產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在風(fēng)險。

醫(yī)療器械貨架有效期驗證意義：材料物理性能隨時間的降低和粘接或熱合處的材料隨時間的講解以及在隨后的運輸和搬運中的動態(tài)事件，可能會導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)完整性的喪失。

1.貨架有效期：通常包括加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性實驗，但在產(chǎn)品更新較快的市場條件下，新產(chǎn)品需要在盡可能短時間內(nèi)投入市場。實時老化就不能滿足這一目的，加速老化是為了加快產(chǎn)品上市的需求。為了確保加速老化研究真實地代表實時老化效應(yīng)，實時老化應(yīng)與加速老化同步進行。

2.產(chǎn)品有效期：指某些物品在一定的時間段內(nèi)可以被使用，具有明確的時間限制。使用者在有效期內(nèi)有主動權(quán)。無源類產(chǎn)品分為：

無菌包裝：可以參考YY/T 0681.1(國內(nèi)注冊）或者ASTM F1980（CE、FDA注冊）,不論是無菌還是非無菌加速穩(wěn)定性試驗都是基于阿列紐斯公式得出。

無菌加速老化公式里面不帶濕度，一般客戶做的比較多都是的55℃/60℃，標(biāo)準(zhǔn)里表示加速老化溫度不超過60℃，除非證明更高的溫度適宜。聚合物的加速老化附錄A中60℃是大多數(shù)醫(yī)用聚合物建議的溫度上限。

初包裝完整性比如：目視、瓊脂攻擊、染料滲透、密封強度等。企業(yè)大多數(shù)都能做。用包裝完整性證明無菌狀態(tài)。老化幾年、幾批次（具體看客戶這邊，三批次相對來說保守點，但樣品量越多越有代表性）幾節(jié)點（比如三節(jié)點，從零節(jié)點開始，零節(jié)點、中間節(jié)點、末次節(jié)點）

運輸設(shè)備這塊我是不建議企業(yè)自己買，如果企業(yè)自己摸底用到運輸設(shè)備的頻率比較高，可以買個能經(jīng)常用到的運輸設(shè)備試下，測試結(jié)果只能僅供內(nèi)部參考使用。但對于企業(yè)來說能節(jié)省點測試費用。

Q：為什么不建議企業(yè)自己購買全套運輸設(shè)備呢：

A1.全套運輸設(shè)備費用貴，沒幾百萬是根本打不住的。

A2.設(shè)備是否經(jīng)過專業(yè)校準(zhǔn)機構(gòu)進行校準(zhǔn)，是否取得校準(zhǔn)證書

A3.涉及的技術(shù)人員是否專業(yè)，是否從事這一行業(yè)，是否熟知相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是否懂得對設(shè)備的操作，操作是否規(guī)范并且符合標(biāo)準(zhǔn)要求

A4.是否有足夠大的場地用于試驗

A5.資質(zhì)證書是否具備等等

人力、物力、精力、費用各方面綜合考慮，大多數(shù)企業(yè)對于運輸驗證都會找靠譜的檢測機構(gòu)進行委外，不僅具有公正性、數(shù)據(jù)嚴(yán)謹性，而且省時、省力。

非無菌包裝：可以參考GB/T34986或者IEC 62506,比如有源無菌產(chǎn)品像內(nèi)窺鏡分為主機和耗材，有源加速老化公式里面是有帶濕度。

驗證方案最好是客戶提供，本身醫(yī)療器械這塊就是個大類，每個產(chǎn)品種類很多，最懂產(chǎn)品的是企業(yè)自己。

無菌醫(yī)療器械貨架有效期問題匯總：

Q：《YY/T0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄露（氣泡法）》適用于透氣包裝嗎？

A：1.初包裝是否是特衛(wèi)強紙，

2.是，我們客戶一般都做。