醫用呼吸機電磁兼容EMC及環境可靠性試驗的主要目的是評估設備在電磁環境中抗干擾能力和不產生不合理的電磁干擾的能力,以及驗證產品的環境適應性能力。這有助于確保醫療設備的安全性和可靠性。
測試項目涵蓋如下內容:
EMI(ElectroMagnetic Interference,電磁干擾):即處在一定環境中的設備或系統,在正常運行時,不應產生超過相應標準所要求的電磁能量,主要包括以下試驗:
-輻射騷擾電磁場(RE)
-傳導騷擾(CE)
-諧波電路(Harmonic)
-電壓波動及閃爍(Flicker)
EMS(ElectroMagnetic Susceptibility,電磁敏感度/抗擾度):即處在一定環境中的設備或系統,在正常運行時,設備或系統能承受相應標準規定范圍內的抗干擾產品依然能正常工作,主要包括以下試驗項目:
-靜電放電抗擾度(ESD)
-輻射敏感度試驗(RS)
-電快速瞬變脈沖群抗擾度測試(EFT)
-浪涌(沖擊)抗擾度測試(SURGE)
-射頻場感應的傳導騷擾抗擾度測試(CS)
-工頻磁場輻射敏感度試驗(PFM)
-電壓暫降,短時中斷和電壓變化抗擾度測試(DIP)
環境可靠性試驗項目:
額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、高溫貯存試驗、運行試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、機械碰撞試驗、正弦振動試驗、鹽霧腐蝕試驗、IP防護等級測試等。
電磁兼容試驗標準:
YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 》;
IEC 60601-12:2007 《醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》;
GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》;
IEC 61326-1:2005 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》;
GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》;
EN 61326-1:2013《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》。
環境可靠性測試標準:
GB/T 14710-2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》;
GB/T 2423.17-2008《電工電子產品環境試驗 第2部分: 試驗方法 試驗Ka:鹽霧》;
GB/T 4208-2017/IEC60529:2013《外殼防護等級(IP代碼)》。
安全試驗檢測標準:
GB 9706.1-2020,IEC 60601-1:2012《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
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