什么是不符合工作

不符合工作是指實驗室活動或結果不符合自身的程序或與客戶協商一致的要求（例如，設備或環境條件超出規定限值，監控結果不能滿足規定的準則）。

常見的不符合工作有哪些？

實驗室常見的不符合工作舉例：包括（但不限于）實驗室環境條件不滿足要求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規定的時間內檢測、質量監控結果超過規定的限制、能力驗證或實驗室間比對結果不滿意等。

不符合工作處理程序

實驗室應建立和保持不符合工作處理程序，確保：a) 確定不符合工作管理的職責和權力；b) 基于實驗室建立的風險水平采取措施（包括必要時暫停或重復工作以及扣發報告）；c) 評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結果的影響；d) 對不符合工作的可接受性作出決定；e) 必要時，通知客戶并召回；f) 規定批準恢復工作的職責。

不符合工作的評價

對發生的不符合工作實驗室應從嚴重性和可接受性兩個維度進行評價。嚴重性評價，決定所需糾正的范圍和程度；對可接受性作出決定，影響不符合工作應對的效果。5

糾正措施

當評價表明不符合工作不是獨立事件（不是偶發的、個案的問題）和/或可能再次發生時，或對實驗室的運行與其管理體系的符合性產生懷疑時，實驗室應采取糾正措施。應注意，對于不符合，僅進行糾正、無需采取糾正措施的情況很少發生。

糾正和糾正措施

——糾正是為消除已發現的不符合所采取的措施。糾正可連同糾正措施一起實施。——糾正措施是為消除已發現的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個不符合可以有多個原因，采取糾正措施是為了防止再發生。這就是所謂的“亡羊補牢”。糾正只能消除當前不符合，不能防止再次發生，糾正措施的目的在于防止問題的再發生，糾正措施應與不符合影響程度相適應。7

實施和驗證糾正措施

實驗室確定的糾正措施應與不符合產生的影響相適應，且應保證所有的措施在規定的時間內都能得以實施，并通過審核相關證據或跟蹤驗證的方式確認糾正措施的有效性。8

輸入管理評審

糾正措施的相關工作應進行總結分析并輸入管理評審。

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