目標群體 | 涉及產品 | 本次法規速遞 涉及的重點行業 | 執行日期 | 主要內容和要求 | |
歐盟/歐洲經濟區生產商、歐盟/歐洲經濟區進口商及其上游供應商 | 物質、混合物 | 化學品 | 2026年12月24日 | 2025年6月3日,歐盟修訂REACH法規附錄XVII,增加了第80項和第81項,分別限制物質和混合物中的N,N-二甲基乙酰胺(DMAC)和1-乙基-2-吡咯烷酮(NEP)。DMAC和NEP的含量限值分別為0.3% (3000 mg/kg),除非推導出的無效應劑量水平(DNEL)已被列入相關的化學品安全報告和安全數據表,和/或能夠證明工人接觸DMAC和NEP的程度低于衍生無效應水平(DNEL) |
2025年6月3日,歐盟委員會批準和發布法規(EU) 2025/1090,在歐盟REACH法規(EC) No 1907/2006附錄XVII中增加第80項和第81項,分別限制投放歐盟市場的物質和混合物中的N,N-二甲基乙酰胺(DMAC,CAS號:127-19-5)和1-乙基-2-吡咯烷酮(NEP,CAS號:2687-91-4)。該修訂將于2025年6月23日生效,并將于2026年12月23日后執行。
N,N-二甲基乙酰胺(DMAC)和1-乙基-2-吡咯烷酮(NEP)不得單獨作為物質、作為其他物質或混合物的成分投放歐盟市場,當其濃度大于或等于0.3% (3000 mg/kg)。除非歐盟生產商、進口商和下游用戶已在相關化學品安全報告和安全數據表(safety data sheets)中列入與工人長期吸入接觸相關的衍生無效應水平(DNEL),即13 mg/m3(對于NEP,則為4 mg/m3),以及長期皮膚接觸的DNEL為1.8 mg/kg體重/天(對于NEP,則為2.4 mg/kg體重/天)。
另外,除非歐盟生產商和下游用戶采取適當的風險管理措施并提供適當的操作條件,以確保工人的接觸濃度低于上述衍生無效應水平(DNEL),不得將這兩種物質作為單獨物質、其他物質或混合物的的成分進行生產或使用,當其濃度大于或等于0.3% (3000 mg/kg)。
對于在人造纖維的生產中使用,或作為溶劑使用的N,N-二甲基乙酰胺(DMAC),上述義務將從2029年6月23日起執行。
N,N-二甲基乙酰胺(DMAC)和1-乙基-2-吡咯烷酮(NEP)是溶劑,通常用于配制混合物,如農用化學品、藥品和精細化學品。DMAC還可用作涂料的溶劑,并廣泛用于人造纖維和薄膜的生產,以及用于電線絕緣的聚酰胺酰亞胺漆(清漆)的生產。NEP可用作清潔劑、粘合劑和脫模劑。NEP還可用于油田鉆探和生產操作過程、功能性液體、聚合物加工、水處理、農用化學品輔料以及道路和建筑應用等多種用途。這兩種物質在歐盟CLP法規(EC) No 1272/2008中都被歸類為生殖毒性1B類物質(Repr.1B)
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