在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA注冊(cè)是必經(jīng)之路。但不同類(lèi)型的醫(yī)療器械，注冊(cè)路徑差異巨大。FDA醫(yī)療器械注冊(cè)的幾大核心路徑，助您精準(zhǔn)選擇最優(yōu)合規(guī)方案。

器械的豁免注冊(cè)（Exempt from 510 (k)）

1.適用產(chǎn)品范圍：

低風(fēng)險(xiǎn)Class I器械（約占FDA器械分類(lèi)的47%）

例：

普通醫(yī)用手套（非滅菌）

手動(dòng)手術(shù)器械（如鑷子、壓舌板）

部分康復(fù)輔助設(shè)備（如拐杖、輪椅）

2.豁免條件：

只要產(chǎn)品符合豁免清單所列條件，即可適用豁免。

510(k)上市前通知(Premarket Notification)

1.適用產(chǎn)品：

與已上市器械（Predicate Device）實(shí)質(zhì)等同的中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

典型例子：電子體溫計(jì)、血壓計(jì)、普通外科器械

2.核心要求：

實(shí)質(zhì)等同性證明：需對(duì)比已上市產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、適應(yīng)癥等

性能測(cè)試：生物相容性（ISO 10993）、電磁兼容（EMC）等

審核周期：通常90天（FDA收到完整資料后）

PMA 上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval）

1.適用產(chǎn)品：  

高風(fēng)險(xiǎn)/創(chuàng)新器械（III類(lèi)器械）  

典型例子：心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、HIV檢測(cè)試劑  

2.核心要求：  

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：需提交IDE（臨床調(diào)查豁免）申請(qǐng)的試驗(yàn)結(jié)果  

全生命周期數(shù)據(jù)：包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（DHF）、生產(chǎn)控制（DMR）等  

審核周期：平均12-18個(gè)月  

注意點(diǎn)：

PMA 不僅是對(duì)產(chǎn)品本身的審批，還會(huì)涉及對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格評(píng)估，目的是確保產(chǎn)品在規(guī)模化生產(chǎn)中仍能保持一致性和安全性。

選擇注冊(cè)路徑的核心考量因素

企業(yè)在選擇 FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)路徑時(shí)，需要重點(diǎn)關(guān)注以下幾點(diǎn)：

1.產(chǎn)品分類(lèi)：明確產(chǎn)品屬于 Class I、II 還是 III（可通過(guò) FDA 的產(chǎn)品分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)）；

2.是否有 predicate 設(shè)備：這是判斷能否走 510 (k) 路徑的關(guān)鍵；

3.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與臨床數(shù)據(jù)：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（Class III）通常需要走 PMA 路徑，需準(zhǔn)備充分的臨床證據(jù)；

4.適應(yīng)癥特殊性：如果產(chǎn)品針對(duì)罕見(jiàn)病，可考慮 HDE 路徑；

5.合規(guī)成本與周期：510 (k) 周期較短、成本較低，PMA 則需要更長(zhǎng)的時(shí)間和更高的投入。

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