隨著人工智能、大數(shù)據(jù)5G快速融合到醫(yī)療健康領(lǐng)域，患者足不出戶就可以享受到來自三甲醫(yī)院知名大夫的遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程指導(dǎo)等，大量的節(jié)約了患者的寶貴時(shí)間，也提高了醫(yī)生的工作效率。由于各種診療裝備穩(wěn)定性和可靠性還有待提升，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)檢測(cè)、評(píng)估評(píng)價(jià)為醫(yī)療裝備穩(wěn)定性和可靠性提供可靠檢測(cè)數(shù)據(jù)，有助于產(chǎn)品的質(zhì)量提升，擴(kuò)大市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。

測(cè)試項(xiàng)目

1、電磁兼容EMC測(cè)試

靜電放電試驗(yàn)、電快速瞬變脈沖群、浪涌沖擊試驗(yàn)、電源輸入線電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化、工頻磁場(chǎng)、射頻場(chǎng)感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)、射頻電磁場(chǎng)輻射試驗(yàn)、傳導(dǎo)騷擾、輻射騷擾、諧波電流、電壓閃爍。

2、環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試

額定工作低溫試驗(yàn)、低溫貯存試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn)、運(yùn)行試驗(yàn)、高溫貯存試驗(yàn)、額定工作濕熱試驗(yàn)、濕熱貯存試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)等。

3、安全性測(cè)試

電源適應(yīng)性試驗(yàn)、絕緣電阻、絕緣耐壓、接地電阻、泄漏電流、機(jī)械強(qiáng)度、電氣間隙和爬電距離、潮濕預(yù)處理等；

4、可靠性試驗(yàn)服務(wù)

可靠性指標(biāo)MTBF驗(yàn)證、可靠性預(yù)計(jì)、可靠性驗(yàn)收、可靠性鑒定、加速壽命試驗(yàn)等。

二、常用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY 0505-2012；

2、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) IEC 60601-1-2:2004；

3、測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005；

4、測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005；

5、工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測(cè)量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016；

6、測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001；

7、設(shè)備可靠性試驗(yàn) 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978；

8、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020；

9、醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容　要求和試驗(yàn)YY 9706.102-2021；

10、醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T14710-2009。

三、檢測(cè)產(chǎn)品案例

胎心監(jiān)護(hù)儀、監(jiān)控器、醫(yī)用電池充電器、需氧量監(jiān)護(hù)儀、放射治療裝備、復(fù)合顯微鏡、電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)療電控裝備、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備、血液凈化設(shè)備、玻片掃描儀、紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、半自動(dòng)體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統(tǒng)、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備、呼吸機(jī)、脈搏血氧計(jì)等。