激光產(chǎn)品指南，符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求(雷射通告第50號)，這個(gè)指南代表了食品和藥物管理局(FDA)目前在這個(gè)問題上的想法。
它不為任何人創(chuàng)造或授予任何權(quán)利，也不約束FDA或公眾。如果該方法符合適用的法規(guī)和條例的要求，則可以使用替代方法。如果您想討論另一種方法，請與FDA負(fù)責(zé)執(zhí)行此指南的工作人員聯(lián)系。如果您無法確定合適的FDA工作人員，請撥打本指南標(biāo)題頁上列出的適當(dāng)號碼。
導(dǎo)言
本指南描述了激光產(chǎn)品制造商可在何種條件下向美國商業(yè)引進(jìn)符合經(jīng)修訂的IEC標(biāo)準(zhǔn)60825-1和60601-2-22的激光產(chǎn)品。本指南還描述了CDRH標(biāo)準(zhǔn)的附加要求和與此類產(chǎn)品一起使用的備用認(rèn)證聲明。
引進(jìn)或進(jìn)口到美國的激光產(chǎn)品必須：
1.遵守“反腐敗法”第21條第1040.10和第1040.11條的規(guī)定，
2.按照“反腐敗法”第21編第1010.2節(jié)和第1010.3節(jié)進(jìn)行核證和識別，
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激光FDA符合IEC標(biāo)準(zhǔn)60825-1和60601-2-22的要求
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