申請INVIMA監管審批的第一步，是對您的醫療器械進行正確分類。在哥倫比亞，醫療器械的分類采用的是和歐洲分類制度相似的四級風險性分類模式（I類、IIa類、IIb類和III類）假如您在哥倫比亞當地沒有辦公場所，您需要委任一名諸如法定代理人的當地代理。
1、提供一份質量體系證書，例如ISO 13485認證證書。
2、這些資料必須以西班牙語形式提交給INVIMA，并支付申請費。
3、低風險醫療器械的INVIMA快速審批
IIb和III類器械不符合快速審批的條件，必須等到正式的審核與批準過程完成才能開始上市銷售，通常是在提出申請后的六個月內。
一旦審核通過，INVIMA將會頒發證書，該證書將由您的當地代表保管或哥倫比亞進口商保管。
不管制造商以進口商還是當地代表方式遞交申請，制造商在注冊時都應有一名進口商。
INVIMA已宣布，所列的“無法獲得的基本醫療器械和ivd”的生產和進口均可免除衛生注冊，只要符合要求，INVIMA將暫時批準這些產品的生產和進口。
值得注意的是:
非無菌個人防護元件不需要衛生注冊或INVIMA的任何類型的批準。
醫務人員的非無菌防護服不需要任何與INVIMA的書面文件。
無菌防護服不需要進行衛生注冊，但要獲得進口或生產許可，必須遵守某些規定。
為預防COVID-19而推薦的酒精濃度在60%至69%之間的衛生產品需要強制衛生通報。
用于消毒的家庭衛生用品、地板和表面清潔劑以及洗碗機都需要強制衛生通告。
用于工業、醫院市場或商場和學校專用的消毒衛生產品不需要強制衛生通知。
這是哥倫比亞技術警戒計劃的總結:
1、制造商或進口商必須向INVIMA報告嚴重和非嚴重的不良事件。
2、制造商或進口商必須向INVIMA報告國際警報。
3、制造商或進口商必須每三個月報告一次非嚴重不良事件報告。
4、制造商、進口商或醫療保健提供者必須在嚴重不良事件發生后72小時內報告報告。
如您有相關產品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息。