手術(shù)衣通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造,阻水層為阻水性的材料。手術(shù)衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復(fù)使用兩種供應(yīng)形式。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。
預(yù)期用途:用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護士身上,起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播,起到雙向生物防護的作用。
手術(shù)衣在中國屬于二類醫(yī)療器械,在美國一直作為二類醫(yī)療器械管理。
Trade/Device Name: Gown, Surgical;
Regulation Number: 21 CFR 878.4040;
Regulation Name: Surgical apparel;
Regulatory Class: Class II;
上一篇:進口醫(yī)療器械注冊需要哪些證書資料?
下一篇:無線鍵盤檢測報告怎樣辦理
相關(guān)推薦
- 歐盟發(fā)布新版玩具安全法規(guī)(EU)2025/2509
- 57項“新三樣”產(chǎn)業(yè)國標(biāo)已發(fā)布
- 一批重要國家標(biāo)準(zhǔn)于2月1日起實施
- 隨機振動功率譜密度PSD選擇指南
- GB/T 34986-2017 B.4:駕馭“指數(shù)加速模型”的應(yīng)力藝術(shù)——產(chǎn)品加速壽命試驗的核心設(shè)計
- 沖擊試驗測試——核心原理、實施流程與行業(yè)應(yīng)用解析
- GJB 4.5-1983:艦船電子設(shè)備的“深海桑拿”考驗——恒定濕熱試驗的軍事級標(biāo)準(zhǔn)
- QC/T 1069-2023:車載充電機(OBC)的“路試”煉獄——振動耐久性測試深度解析
- UPS不間斷電源切換時間可靠性測試——基于GB/T 7260.3-2023標(biāo)準(zhǔn)解析
- 金屬材料洛氏硬度測試:條件、標(biāo)準(zhǔn)與全流程規(guī)范


