自IEC發布IEC 62368-1: 2010(第一版)以來,到現在已歷經10年,期間,IEC又發布了IEC 62368-1: 2014(第二版)和IEC 62368-1: 2018(第三版),全球很多國家也相繼作出規劃和調整,其中歐盟調整的最為迅速,根據歐盟官方發布的信息來看,2020-12-20是EN 60950-1到EN 62368-1過渡期的截止時間,之后EN 60950-1就會失效,強制被EN 62368-1取代。
如下列出了不同國家60950-1和62368-1的接受情況,方便大家查閱。

2、電子輻射產品需要辦理美國PDA注冊嗎?美國PDA規定任何含有電路并發射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品。例如,診斷刈線系統,激光手術器械,微波爐和移動電話。x射線,微波,無線電波(FM),激光,可見光,聲波,超聲波和紫外線都是電子輻射產品發出的光線。含有這些射線的產品需要提交給美國PDA進行年度注冊,
美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心(CDRH)負責監管美國市場上使用的電子輻射產品,目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。法規21 CFR子部分J,部分1000-1050包含PDA關于電子輻射產品輻射安全的規定。
所有電子輻射產品制造商都必須遵守這些規定。如果生產的電子輻射產品用于醫療用途(醫療設備)或用于輻射或用于測試食品,則產品的制造商必須符合上述規定之外的相關規定,例如放射性醫療設備。產品應在醫療器械上注冊和列出
(如果您的產品是電子放射性產品,您必須先向CDRH提交產品報告,補充報告或縮寫報告,以便在首次進入美國并進行商業銷售之前獲取跟蹤號(ACCESSION NUMBER)。
提示:在向PDA注冊后,電子放射產品和制造公司將收到FDA的確認函,確認已收到產品和公司相關報告。確認函包含跟蹤號碼(ACCESSION NIMBER)。產品可以在美國市場上清理和銷售。
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