一類有源醫療器械備案流程雖較二三類簡單，但檢驗報告是不可缺少的備案資料。由于企業對檢驗要求了解不足，自檢報告常出現漏檢、報告無效等問題，現將一類有源醫療器械檢驗進行總結：

1、檢驗內容

根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，一類備案不需要提交產品研究資料，因此不需提供有效期驗證報告和包裝研究等資料。

一類有源器械檢驗主要依據產品技術要求，檢驗內容分為兩大類：性能和電氣安全類。技術要求應根據行標和國標編寫，沒有相關標準的應根據預期用途和作用原理確定主要性能指標，主檢可客觀判定成品功能、與質量控制相關的指標，如電泳儀的穩壓、穩流和時間漂移等。電器安全類包括電氣安全要求、環境試驗、電磁兼容等安全性指標。技術要求編寫不全是導致漏檢的一個重要原因。

2、檢驗方式

《第一類醫療器械備案資料要求及說明》中規定一類器械產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

全性能自檢并不意味著檢驗都可由企業獨立完成，自檢的前提是企業具有足夠的檢驗能力和符合要求設備，像EMC、環境試驗或電氣安全等實驗項目需要專業的實驗室和設備支持，企業普遍不具備檢測條件，這類檢測項仍需委托有檢測資質的檢測機構。沒有檢測資質的企業或檢測機構出具的報告是無效的，忽略電氣安全類試驗導致備案資料不完整，審評不通過。

對于具有多種型號的產品，可選擇確定主檢型號做覆蓋檢驗。覆蓋的原則是產品結構組成、工作原理和預期用途等具有一致性。工作原理不同的型號不能做覆蓋；影響電磁兼容的關鍵元器件不同或電氣結構不同的不能做覆蓋；產地不同不能做覆蓋；臺式設備與落地式設備不能做電磁兼容覆蓋。覆蓋檢驗中的主檢型號應是結構最復雜、功能最全面的型號，具有典型性，做全項檢測；其他規格做差異性檢驗，只檢與主型號不一致的差異項，如尺寸等。主檢型號不具備典型性或覆蓋型號與主檢型號工作原理不一致時，檢驗報告仍是不完整的。