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歐盟醫療器械法規（MDR）有哪些內容

所屬分類：檢測認證知識及法規資訊發布時間：2021/1/6 11:40:53

最新歐盟醫療器械法規MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規留給醫療器械行業的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。

1.什么是醫療器械法規（MDR）？

《醫療器械法規》（MDR）將取代歐盟現行的《醫療器械指令》（93/42/EEC）和歐盟關于有源可植入醫療器械的指令（90/385/EEC）。

2.何時實施MDR ？

MDR于2017年5月25日生效。

3.醫療器械制造商何時需要遵守新的MDR？

當前批準的醫療設備的制造商將具有三年的過渡時間（直到2020年5月26日）才能滿足MDR的要求。對于某些設備，此過渡期可以延長到2024年5月26日。但是，必須滿足特殊要求才能授予該擴展名。

4.MDR法規下，如公司更名，但實體無變化，是否需另行申請評估？

此種情況，MDR未做具體規定，需參照后續發布的官方指南（特別關于EUDAMED/SRN）。

5.MDR涵蓋哪些產品

MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品。新法規擴大了應用范圍，覆蓋一些非醫療用途的產品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。

6.產品分類是否有變化

MDR對于產品的分類規則有一些變化，應用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。

7.I類（無菌或測量）器械是否需公告機構介入，獲得其頒發的CE證書？

是的，但公告機構的審核范圍僅限于此類器械無菌和計量方面的內容。

8.III類產品的5年換證審核是由歐盟委員會審核，還是由發證的公告機構審核？

如果產品沒有實質性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會審核。如產品有重大變更，則需要歐盟委員會的介入。