2019年6月20日,歐盟議會和理事會批準了一項新的歐盟市場監督條例(EU) 2019/1020,并將于2021年7月16日起生效。
此法規的主要目的是確保無論通過線下傳統銷售渠道還是線上電商渠道進入歐盟的產品都有明確的產品負責人,以及確保歐盟各國政府監管機構可對每個產品進行監督和問責。主要要求如下:
針對進入歐盟銷售的產品,至少有以下之一的公司或人員作為此產品的產品負責人:
(1)制造商在歐盟境內;
(2)進口商(針對制造商不在歐盟境內的情況);
(3)制造商的授權代表;
(4)當以上3點所述的三個角色都不存在時,產品的服務提供者(Service Provider)就要來擔當此產品負責人的責任。
注:此公司或人員需在歐盟境內,目的是確保在歐盟銷售的每個產品都有一個直接負責人或公司,并讓歐盟各國的政府監管人員就產品的合規性問題,可聯絡到此公司或人員。
針對進入歐盟銷售的產品,至少有一位產品負責人。如下3項信息需體現在產品上,或包裝上,或隨產品一起出貨的文件上:
(1)公司名或歐盟代表的人名;
(2)注冊商標名稱或商標標識;
(3)聯絡方式至少包含通信地址。
產品負責人需要承擔的責任:
(1)確保產品符合所有適用的歐盟法規要求,并保存好DOC符合性聲明和技術文檔;
(2)當監管當局有需求時,用對方能理解的語言提供所有相關產品資料;
(3)當發現產品有潛在風險時,主動跟監管當局匯報;
(4)針對不合規的產品,需要與監管當局一起實行相關補救措施
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