產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無法使用的情況。因此在設(shè)計階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問題，而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

 01、在進(jìn)行醫(yī)療器械模擬運輸試驗之前，需要準(zhǔn)備的信息：

1）  產(chǎn)品的尺寸和重量；

 2）  產(chǎn)品的數(shù)量；

3）  產(chǎn)品的包裝結(jié)構(gòu)、材料；

4）  產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料；

 5）  試驗的測試標(biāo)準(zhǔn)和項目；

 6）  測試結(jié)果的評判標(biāo)準(zhǔn)。

 這里重點想談?wù)勀M運輸?shù)臏y試標(biāo)準(zhǔn)和項目，常用的模擬運輸試驗標(biāo)準(zhǔn)有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T 4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTM D4728，下面就以ISTA系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明：

 ISTA 1 Series：Non-Simulation Integrity Performance Tests.

ISTA 1系列：完全不模擬運輸完整性的性能測試

 本系列是完全不模擬實際運輸測試，考察產(chǎn)品及包裝容器的強度及堅固性，適用于篩選試驗，特別是作為一貫的檢驗基準(zhǔn)。

 1A 重量小于68kg的包裝件的測試：固定位移振動和沖擊試驗

 1B 重量大于68kg的包裝件的測試：固定位移振動和沖擊試驗

 1C 重量小于68kg的包裝件的擴(kuò)展測試：固定位移或隨機振動，沖擊和堆碼試驗

 1D 重量大于68kg的包裝件的擴(kuò)展測試：固定位移或隨機振動，沖擊和堆碼試驗

 1E 同一產(chǎn)品的集合包裝件的測試：垂直線性或隨機振動和沖擊試驗

 1F 重量小于68kg的包裝件的測試（隨機振動）：隨機振動和沖擊試驗

 1G 重量大于68kg的包裝件的測試（隨機振動）：隨機振動和沖擊試驗

 ISTA 2 Series：Partial Simulation Performance Tests.

 ISTA 2系列：部分模擬運輸完整性的性能測試（1個環(huán)境因子）

 在一系列的基礎(chǔ)測試上增加至少一項的3系列測試項目，如增加氣候測試。

 2A重量小于68kg的包裝件的測試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼、固定位移或隨機振動和沖擊試驗。

 2B重量大于68kg的包裝件的測試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼、固定位移或隨機振動和沖擊試驗。

 2C家具包裝測試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼和沖擊試驗

 其他ISTA 系列標(biāo)準(zhǔn)就不一一列舉了?？筛鶕?jù)產(chǎn)品包裝形式、流通形式 選擇對應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn)。

 02、在實際測試中，常見的模擬運輸試驗項目：

 1）  振動測試：模擬包裝在運輸過程中對包裝以及產(chǎn)品的沖擊，常用的振動類型有正弦振動和隨機振動。前者主要用于研發(fā)設(shè)計階段尋找共振點，后者則用于模擬實際運輸環(huán)境產(chǎn)生的振動危害。

 2）  沖擊測試：模擬包裝在運輸過程中抵抗沖擊的能力，實際運輸中沖擊力一般發(fā)生時間短，沖擊力度大，對產(chǎn)品的破壞性較強，故跌落測試對產(chǎn)品的緩沖能力有較高的要求，設(shè)計角、棱和面方面的試驗。

 3）  堆碼測試：在倉庫或運輸過程中都會堆碼，且時間長、高度高，堆碼測試主要用于評估包裝的耐壓能力。

 4）  斜面沖擊測試：模擬運輸過程中車輛突然制動等導(dǎo)致包裝件和擋板撞擊的情況，評估包裝材料對產(chǎn)品的保護(hù)能力。

 5）  低氣壓測試：模擬海拔較高或空運時環(huán)境氣壓較低的情況下，對包裝的危害。

 6）  溫濕度測試：模擬運輸過程中溫度和濕度變化對包裝的影響。不同的包裝材料對溫度和濕度的敏感性不同，如紙箱對溫度和濕度都比較敏感，塑料材料對溫度敏感性較大，木質(zhì)和金屬材料對短時間的溫度和濕度都不敏感，但長時間的溫度和濕度就會比較敏感。

 03、產(chǎn)品包裝在任何時候有以下任意情況的變更都需要重新進(jìn)行試驗：

 1）  產(chǎn)品方面的變更：如產(chǎn)品設(shè)計、尺寸或材料；

 2）  生產(chǎn)包裝過程的變更：如產(chǎn)品制造、組裝或填充；

 3）  包裝的變更：如包裝材料、尺寸、重量、材料或包裝部件。

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