假牙是當(dāng)人們的牙齒因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齒，而需要替代的一種義齒。假牙出口需要辦理醫(yī)療FDA注冊(cè)，針對(duì)醫(yī)療器械，F(xiàn)DA分成三大類，一類屬于輕微的，二類就比較嚴(yán)重，三類被列為危險(xiǎn)系數(shù)最大。特別針對(duì)二類產(chǎn)品，在企業(yè)做注冊(cè)的時(shí)候會(huì)有個(gè)上市前通告，也就是510K評(píng)審，如果企業(yè)年出口額小于1億美金，則可以申請(qǐng)小企業(yè)減免，通過(guò)510K評(píng)審后得到K號(hào)，提供K號(hào)之后，在進(jìn)行注冊(cè)。具體的內(nèi)容下面我們來(lái)了解一下假牙FDA注冊(cè)辦理流程。
什么是FDA注冊(cè)號(hào)？
注冊(cè)號(hào)是establishment，registration，number,，針對(duì)公司的facility而言的。認(rèn)證其實(shí)準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)沒(méi)這種說(shuō)法，藥品和醫(yī)療器械一般是說(shuō)approved/cleared.，有批文。針對(duì)產(chǎn)品而言的。產(chǎn)品在美國(guó)上市之前（好像是30天內(nèi)），公司地址要在FDA注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)。每年要重新注冊(cè)繳費(fèi)，2020年度美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)年費(fèi)為USD5,236。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證介紹
包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，
（5）制造工藝簡(jiǎn)介，
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，
（7）產(chǎn)品說(shuō)明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
假牙FDA注冊(cè)辦理流程
1、 填寫檢測(cè)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請(qǐng)表，提供企業(yè)英文資料和產(chǎn)品詳細(xì)資料；
2、 我司拿到產(chǎn)品FDA認(rèn)證資料，整理資料并與我司檢驗(yàn)美國(guó)代理人共同準(zhǔn)備注冊(cè)相關(guān)事宜；
3、 客戶匯繳FDA注冊(cè)年費(fèi)，2020年USD5,236；
4、 我司檢驗(yàn)工程師與美國(guó)代理人合作提交資料給FDA，完成FDA注冊(cè)；
5、 假牙FDA注冊(cè)審核通過(guò)，F(xiàn)DA官網(wǎng)查詢到FDA注冊(cè)企業(yè)相關(guān)信息。
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