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醫療器械設備的檢測標準及項目有哪些?

隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代,我國醫療器械設備的市場需求急劇增長,客觀上推動了我國醫療器械設備行業的發展。醫療器械的選用會越來越先進,其產品結構會不斷調整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。對于部分企業其產品的研究設計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息,在醫療設備做備案或者申請醫療注冊證時導致不能一次性順利通過。

一、醫療器械設備產品分為三大類

 

1.診斷設備類

 

2.治療設備類

 

3.輔助設備類

 

二、醫療器械測試常用標準

 

醫療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2

 

醫療器械安規 GB9706.1 IEC/EN 60601-1

 

三、相關標準

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          序號

          產品/產品類別

          檢測標準(方法)名稱及編號

          1

          醫用電氣設備電磁兼容要求

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