近日,全國標準信息公共服務平臺上正式發布了新版GB9706.1-2020。此次更新了很多內容,下面我們就一起去看看吧。GB9706.1標準更新需要注意什么?近日,全國標準信息公共服務平臺上正式發布了新版GB9706.1-2020。此次更新了很多內容,下面我們就一起去看看吧。GB9706.1標準更新需要注意什么?
GB9706.1標準更新內容
1、GB9706.1-2020對標IEC 60601-1 2005 +A1:2012,因此本來就參照IEC標準的企業無需調整;
2、之前僅參照舊版9706標準的企業需要盡快學習和參照新標準;
3、新標準有三年過渡期,將于2023年5月實施;
4、新舊標準的主要差異在于增加風險管理、防護安全、基本性能等要求;
5、月底左右可在國家標準全文公開系統中查詢新標準原文
雖然新的標準GB9706.1-2020已經出來,但距離正式實施還要一段時間,而且很多東西是可以通用的,現如今很多醫療產品仍在執行GB9706-2007標準,這也是醫療設備GB9706-2007標準測試的重要原因。
GB9706檢測報告測試標準及項目如下:
GB/T 21417.1-2008:溫度顯示范圍、 最大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等
GB 9706.1-2007:隔離、連續漏電流、電介質強度、結構要求等
例如:紅外額溫計檢測報告依據標準:符合第二類醫療器械 應急備案辦理指引,具體需參照當地要求
GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第1部分:耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》。
GB9706檢測報告測試流程
1、向我司告知您產品的基本信息、如材質、銷售地區、報告用途、有無指定的檢測項目等
2、填寫申請表(公司信息、產品品牌等)
3、寄樣到我司實驗室
4、安排款項
5、根據相關標準和法規進行測試
6、核對草稿報告信息
7、出具正式的產品質檢報告。
GB9706.1標準更新內容
1、GB9706.1-2020對標IEC 60601-1 2005 +A1:2012,因此本來就參照IEC標準的企業無需調整;
2、之前僅參照舊版9706標準的企業需要盡快學習和參照新標準;
3、新標準有三年過渡期,將于2023年5月實施;
4、新舊標準的主要差異在于增加風險管理、防護安全、基本性能等要求;
5、月底左右可在國家標準全文公開系統中查詢新標準原文
雖然新的標準GB9706.1-2020已經出來,但距離正式實施還要一段時間,而且很多東西是可以通用的,現如今很多醫療產品仍在執行GB9706-2007標準,這也是醫療設備GB9706-2007標準測試的重要原因。
GB9706檢測報告測試標準及項目如下:
GB/T 21417.1-2008:溫度顯示范圍、 最大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等
GB 9706.1-2007:隔離、連續漏電流、電介質強度、結構要求等
GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第1部分:耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》。
GB9706.1標準
GB9706檢測報告測試流程
1、向我司告知您產品的基本信息、如材質、銷售地區、報告用途、有無指定的檢測項目等
2、填寫申請表(公司信息、產品品牌等)
3、寄樣到我司實驗室
4、安排款項
5、根據相關標準和法規進行測試
6、核對草稿報告信息
7、出具正式的產品質檢報告。
GB9706檢測報告辦理費用,這個根據檢測項目和檢測用途不同,檢測費用也會有所區別。不同類目產品價格也不同,具體可以來歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。